九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。患者さんの生活習慣や検査結果、疾病への治療の効果などの情報を集め、これを詳しく調べて医療の改善につながる新たな知見を発見する研究を「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院小児外科では、現在新生児先天性横隔膜ヘルニアの患者さんを対象として、新生児先天性横隔膜ヘルニア（CDH）の治療標準化とその予後に関する「臨床研究」を行っています。
　今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2028年6月30日までです。
 

   この研究の目的は、九州大学病院の新生児横隔膜ヘルニアの治療成績を把握したうえで、最適な治療方針を検討し、予後への影響を解明することです。

研究の対象者について
　1996年１月１日から承認日の間に出生し、九州大学病院小児外科にて先天性横隔膜ヘルニアの診断で治療を行った患者さんおよび先行の研究の対象となった方200名を対象とさせていただく予定です。
　研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
【先行の研究】
　① 許可番号：23－52
　課題名：新生児横隔膜ヘルニアの重症度別治療指針作成に関する研究
　許可期間：2011年7月28日～2016年 6月 20日
　② 許可番号：25－222
　課題名：新生児横隔膜ヘルニアの長期生存例に対するフォローアップ調査
　許可期間：2013年11月21日～2014年 3月 31日
　③ 許可番号：29－489
　課題名：新生児先天性横隔膜ヘルニアの治療標準化に関する研究
　許可期間：2018年1月17日～2021年 3月 31日
　本研究に使用する情報：2006年1月1日～2017年12月31日までの情報
　④ 許可番号：2020-759
　課題名：新生児先天性横隔膜ヘルニアの治療標準化に関する研究
　許可期間：2021年3月11日～2026年 2月 28日
　本研究に使用する情報：2006年1月1日～承認日までの情報
 
研究の方法について　
　1996年1月1日から承認日までの間に出生し、先天性横隔膜ヘルニアと診断された方を対象として、以下の臨床データを収集します。調査項目各々あるいはその組み合わせによる最適な治療方針の検討と、患児の予後（生命予後、精神神経発達予後、運動耐用能、QOL）に与える影響について調査します。
 
〔使用する情報〕
先行研究で得られた情報
① 許可番号：23－52
課題名：新生児横隔膜ヘルニアの重症度別治療指針作成に関する研究
許可期間：2011年7月28日～2016年 6月 20日
② 許可番号：25－222
課題名：新生児横隔膜ヘルニアの長期生存例に対するフォローアップ調査
許可期間：2013年11月21日～2014年 3月 31日
③ 許可番号：29－489
課題名：新生児先天性横隔膜ヘルニアの治療標準化に関する研究
許可期間：2018年1月17日～2021年 3月 31日
④ 許可番号：2020-759
課題名：新生児先天性横隔膜ヘルニアの治療標準化に関する研究
許可期間：2021年3月11日～2026年 2月 28日
本研究に使用する情報：2006年1月1日～承認日までの情報
 
〔取得する情報〕
別紙参照
 

　この研究への参加を希望されない方は、下記の相談窓口にご連絡ください。
　なお、研究への参加を撤回されても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。
　その場合は、収集された情報などは廃棄され、取得した情報もそれ以降はこの研究目的で用いられることはありません。ただし、参加を時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。
 

　研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
　また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
　この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野・教授・田尻達郎の責任の下、厳重な管理を行います。
　ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

〔情報について〕
　この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野において同分野教授・田尻達郎の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
　
　また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
 
 

この研究の費用について　
　この研究に関する必要な費用は、部局等運営経費でまかなわれます。
 
利益相反について
　九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
　一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
　本研究に関する必要な経費は部局等運営費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
　利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
　利益相反マネジメント委員会
（窓口：九州大学病院ARO次世代医療センター　電話：０９２－６４２－５０８２）
 

研究に関する情報の開示について
　この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
 
特許権等について
　この研究の結果として、特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は九州大学及び共同研究機関等に属し、あなたには属しません。また、その特許権等を元にして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについてもあなたに権利はありません。

　研究責任者の判断により、研究を中止しなければならない何らかの事情が発生した場合には、この研究を中止する場合があります。なお、研究中止後もこの研究に関するお問い合わせ等には誠意をもって対応します。
 

研究の実施体制について
この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所	九州大学病院小児外科 九州大学大学院医学研究院小児外科学分野
研究責任者	九州大学大学院医学研究院小児外科学分野　教授　田尻達郎
研究分担者	九州大学病院総合周産期母子医療センター　講師　永田　公二 九州大学大学院医学研究院共同研究部門　助教　近藤　琢也

 
相談窓口について　
　この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。

事務局 （相談窓口）

担当者：九州大学大学院医学研究院共同研究部門　助教　近藤　琢也 連絡先：〔TEL〕092-642-5573 　　　 〔FAX〕092-642-5580 ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：ped-surg@med.kyushu-u.ac.jp