臨床研究

小児大腸内視鏡前処置の標準化に関する研究

1.臨床研究について
 九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院小児外科では、現在大腸内視鏡検査を受けられた小児の患者さんを対象として、大腸内視鏡検査の前処置に関する「臨床研究」を行っています。
 今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和8年6月30日までです。
2.研究の目的や意義について
 大腸内視鏡検査は、小児の消化器疾患の検査・治療のために必要不可欠な検査です。小児の大腸内視鏡検査においては、体格の違いのみならず小児特有の疾患、薬物代謝の特殊性などに配慮する必要がありますが、その前処置の方法に関して小児でのエビデンスは少なく、標準化されたレジメも存在しないのが現状です。今回、当院で施行した大腸内視鏡前処置法の実態と洗浄効率について評価検討を行うことで、標準化した前処置のプロトコルの構築を目指します。
3.研究の対象者について
 九州大学病院小児外科において2014年1月1日から2018年12月31日までの5年間に施行した15歳以下の患者さん67名を対象とします。
 研究の対象者となることを希望されない方又はご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
4.研究の方法について
 この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。大腸内視鏡検査前処置の投薬内容と腸管洗浄度の関係性を分析し、投薬の腸管洗浄度に対する影響を明らかにします。
 
〔取得する情報〕
年齢、性別、体重、基礎疾患、大腸内視鏡前処置に用いた投薬内容
大腸内視鏡検査の所見(腸管の洗浄度の評価)
5.個人情報の取扱いについて
 研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野において同分野教授・田尻達郎の責任の下、厳重な管理を行います。
 ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
6.試料や情報の保管等について
 この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野において同分野教授・田尻達郎の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
 また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
7.利益相反について
 九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
 一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反(利益相反)しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
 本研究に関する必要な経費は部局運営費であり、本研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
 利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
(窓口:九州大学ARO次世代医療センター 電話:092-642-5082)
 
8.研究に関する情報や個人情報の開示について
 この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
 また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
9.研究の実施体制について
この研究は以下の体制で実施します。
 
研究実施場所
(分野名等)
九州大学大学院医学研究院 小児外科学分野
九州大学病院小児外科
研究責任者 九州大学大学院医学研究院小児外科学分野 助教 小幡 聡
研究分担者 九州大学大学院医学研究院小児外科学分野 教授 田口智章
九州大学大学院医学系学府小児外科学分野 大学院生 古野 渉
10.相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
 
事務局
(相談窓口)
担当者:九州大学病院小児外科 助教 小幡聡
連絡先:〔TEL〕092-642-5573
     〔FAX〕092-642-5580
メールアドレス:ped-surg@med.kyushu-u.ac.jp
前のページに戻る

診療受付時間

  • 24H

    小児外科は
    24時間急患対応可能です。

  • 時間内
    受付

    平日9:00~17:00

    092-642-5578

  • 時間外
    受付

    夜間・土日祝日

    092-642-5576