臨床研究

肝芽腫におけるマクロファージの病理組織学的解析

1.臨床研究について
 九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院小児外科では、現在肝芽腫の患者さんを対象として、肝芽腫におけるマクロファージの病理組織学的解析に関する「臨床研究」を行っています。
  今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2022年3月31日までです。
 
2.研究の目的や意義について
 肝芽腫は4歳未満の小児肝悪性腫瘍の約90%を占めており、その治療はリスク分類ごとに治療法が定まっており、肝切除、化学療法を基本とし、場合により肝移植も考慮されますが、新たな治療法の開発が望まれています。
腫瘍の進展には、多くの局面でマクロファージが関与すると考えられています。そのためマクロファージを標的にした治療法の開発が試みられていますが、肝芽腫においては、腫瘍内におけるマクロファージに関する研究が未だ進んでいません。
 本研究では、熊本大学病院、九州大学病院で手術あるいは生検が行われた肝芽腫症例のホルマリン固定パラフィン包埋ブロックを用いて、マクロファージの解析をします。
 
3.研究の対象者について 
 九州大学病院小児外科において2000年1月から2019年3月までに肝芽腫の検査・治療目的で肝組織を採取もしくは切除術を受けられた方の切除組織のうち36名を対象にします。
 研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
4.研究の方法について
 この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。また、保管されている肝組織のホルマリン固定パラフィン包埋ブロックを用いて解析します。解析結果と取得した情報の関係性を分析し、芽腫の悪性度を反映する新規分子マーカーを明らかにします。
〔取得する情報〕
・診療記録から得られる情報患者基本情報(性別、出生時体重、出生時週数、等)、
・血液検査データ
・画像検査データ
・手術所見 等
〔取得する試料〕
2000年1月から2019年3月の期間に小児外科手術で採取もしくは摘出した肝組織のホルマリン固定パラフィン包埋ブロック
 試料と情報は、熊本大学へ郵送にて送付し、詳しい解析を行います。
他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。
 
5.個人情報の取扱いについて 
 研究対象者の病理組織、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院生殖病態生理学分野 教授 加藤聖子の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
 
 研究対象者の病理組織、カルテの情報を熊本大学へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。
6.試料や情報の保管等について
〔試料について〕
 この研究において得られた研究対象者の病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野において九州大学大学院医学研究院生殖病態生理学分野 教授 加藤聖子の責任の下、5年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
 
〔情報について〕
 この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野において九州大学大学院医学研究院生殖病態生理学分野 教授 加藤聖子の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
 
 また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
 
7.利益相反について
 九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
 一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反(利益相反)しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
 本研究に関する必要な経費は部局等運営費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
 利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
(窓口:九州大学ARO次世代医療センター 電話:092-642-5082)
 
8.研究に関する情報や個人情報の開示について
 この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
 また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
 
 
9.研究の実施体制について
この研究は以下の体制で実施します。
 
研究実施場所(分野名等) 九州大学大学院医学研究院小児外科分野
九州大学大学院医学研究院形態機能病理学
九州大学病院小児外科
研究責任者 九州大学病院総合周産期母子医療センター 准教授 松浦俊治
研究分担者 九州大学大学院医学研究院形態機能病理学・准教授・孝橋賢一
九州大学大学院医学系学府小児外科学分野・大学院生・日野祐子
 
 
共同研究施設
及び
試料・情報の
提供のみ行う
施設
施設名 / 研究責任者の職名・氏名 役割
熊本大学大学院生命科学研究部小児外科学移植外科学講座・教授・日比 泰造
 
研究総括
データ収集
データ解析
 
 
10.相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
 
事務局
(相談窓口)
担当者:九州大学病院総合周産期母子医療センター 
准教授 松浦俊治
連絡先:〔TEL〕092-642-5573
    〔FAX〕092-642-5580
メールアドレス:ped-surg@pedsurg.med.kyushu-u.ac.jp
 
 
 
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