臨床研究

超音波ガイド下胃瘻交換の安全性に関する後方視的検討

1.臨床研究について
 九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院小児外科では、現在自力で食物や水分,薬を経口摂取することが困難な嚥下障害がある患者さんを対象として、超音波ガイド下胃瘻交換の安全性に関する後方視的検討に関する「臨床研究」を行っています。
 
 今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2023年3月31日までです。九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院小児外科では、現在自力で食物や水分,薬を経口摂取することが困難な嚥下障害がある患者さんを対象として、超音波ガイド下胃瘻交換の安全性に関する後方視的検討に関する「臨床研究」を行っています。
 今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2023年3月31日までです。
2.研究の目的や意義について
 胃瘻とは、先天性食道閉鎖症・狭窄症などの先天性疾患,脳性麻痺や精神発育遅滞など自力で食物や水分,薬を経口摂取することが困難な嚥下障害がある患者さんに対し、腹壁外から胃内に通路(瘻孔)を作り、カテーテルを介し直接栄養,薬剤を流入投与する方法です。
 胃瘻のカテーテル留置は半永久ではなく、毎日の使用により経時的に劣化します。そのため定期的な交換が必要です。交換方法には内視鏡下や透視下で行なわれるのが一般的ですが、小児の細径胃瘻に適した内視鏡は限定的であり、また放射線被曝の観点からも透視下での交換は患者に対して負担が大きくなります。九州大学病院小児外科では患者さんの負担軽減を目的として、2回目の交換以降は超音波診断装置を用いて安全かつ容易的な方法で交換を行なっています。
 本研究では,これまでに九州大学病院小児外科で行った超音波ガイド下胃瘻交換について後方視的に検討し,その安全性と妥当性,改善すべき課題について検討します。
 
3.研究の対象者について
 九州大学病院小児外科において2010年4月1日から2020年3月31日までに胃瘻交換を施行した患者さん、170名を対象にします。
 研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
 
4.研究の方法について
 この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。得られたデータを用い、対象者の初回の透視下胃瘻交換および2回目以降の超音波観察下胃瘻交換について検討し、超音波観察下胃瘻交換の安全性および妥当性を検証します。
 
[取得する情報〕
 性別、身長、体重
 生年月日(複数回の交換時の年齢を正確に把握するため)
 胃瘻造設時手術所見(チューブの種類、造設方法、手術時間、出血量、合併症の有無)
超音波観察下胃瘻交換時所見(交換手順、交換時の超音波画像所見、超音波下交換不能例の有無、胃外挿入やバルーン早期破損など合併症の有無)
 初回胃瘻交換時所見(交換手順、検査時総線量、合併症の有無)
 
 以上により得られたデータを用い、超音波観察下胃瘻交換について後方視的に検討し、超音波観察下胃瘻交換がどの施行者でも、またどの症例においても有意な合併症なく施行可能であることを証明し、その安全性および妥当性を検証します。
 
5.個人情報の取扱いについて
 研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院生殖病態生理学分野・教授・加藤聖子の責任の下、厳重な管理を行います。
 ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
 
6.試料や情報の保管等について 
〔情報について〕
 この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野において九州大学大学院医学研究院生殖病態生理学分野・教授・加藤聖子の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
 また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
 
 
7.利益相反について
 九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
 一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反(利益相反)しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
 本研究に関する必要な経費は部局等運営費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
 利益相反マネジメント委員会
(窓口:九州大学ARO次世代医療センター 電話:092-642-5082)
 
8.研究に関する情報や個人情報の開示について
 この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
 また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
 
9.研究の実施体制について 
この研究は以下の体制で実施します。
 
研究実施場所(分野名等) 九州大学病院小児外科
九州大学大学院医学研究院小児外科分野
研究責任者 九州大学病院総合周産期母子医療センター 准教授 松浦俊治
研究分担者 九州大学病院小児外科 助教 川久保 尚徳
九州大学大学院医学研究院小児外科分野 助教 武本 淳吉
九州大学病院小児外科 医員 福田 篤久
10.相談窓口について 
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
 
事務局
(相談窓口)
担当者:九州大学病院小児外科 医員 福田 篤久
連絡先:〔TEL〕092-642-5573
    〔FAX〕092-642-5580
メールアドレス:ped-surg@pedsurg.med.kyushu-u.ac.jp
 
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