九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院小児外科では、現在、長期留置型中心静脈カテーテルの留置を行った患者さんを対象として、カテーテルにおける感染や破損などの実態を把握しその抑制の方法や管理の方法を検討する「臨床研究」を行っています。
  今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2026年6月30日までです。

　小児の患者さんにおいて、長期留置型中心静脈カテーテル（CVC）は、消化・吸収機能が不十分な方における経静脈栄養や抗がん剤治療を行う方など、様々な患者さんや病態に対して使用されています。その反面、カテーテル関連血流感染や、事故抜去、破損、閉塞などによるCVC抜去や入れ替え処置の際には全身麻酔や静脈鎮静の処置が必要となり、その際の侵襲（体への負担）は無視できない問題です。長期留置型CVCの維持・管理に関してはこれまでにも様々な検討がなされていますが、未だカテーテル関連血流感染やカテーテル破損は臨床的には珍しくなく、これらの発生頻度・状況を把握し、抑制の方法を検討することが臨床上の課題であると考えられます。
　本研究の目的として、まず、小児中心静脈カテーテルにおける感染や事故抜去、破損の当院における実態を把握することを目標とします。次いでその経過における、感染やカテーテル入れ替えのリスクファクター（ある事象を発生させる確率を高める要素）、手術手技によるカテーテル使用期間の変化などを明らかにし、その管理方法を改善することを目標とします。

　九州大学病院小児外科において2008年1月1日から2021年12月31日までに、長期留置型中心静脈カテーテルの留置を行った患者さん、約300名を対象にします。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
 

　この研究を行う際は、カルテより下記の情報を取得します。取得した情報よりカテーテルにおける感染や事故などの実態を把握しその抑制の方法や管理の方法を検討します。
 
　〔取得する情報〕
カテーテル挿入方法・部位、使用カテーテルの種類、手術時間、術者の医師経験年数、
カテーテル挿入時の年齢・月齢・日齢、性別、身長、体重、原疾患、血液検査結果（TP、Alb、AST/ALT、BUN/Cre、Hb、WBC、Neut、Plt、CRP）、細菌検査結果（血液培養、抜去カテーテル培養）、挿入から抜去までの期間、抜去の原因、患者の転帰、抗菌薬使用歴
 

　研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
　また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
　この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野・教授・田口智章の責任の下、厳重な管理を行います。

　この研究において得られた対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使
用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野において同分野教授・田尻達郎の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
　また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

　九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
　一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
　本研究に関する必要な経費は部局運営費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
 

 　この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
　また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

 この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所（分野名等）	九州大学大学院医学研究院小児外科学分野 九州大学病院小児外科
研究責任者	九州大学大学院医学研究院小児外科学分野　教授　田尻　達郎
研究分担者	九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野　教授　　大賀正一 九州大学大学院医学研究院地域連携小児医療学講座 准教授　古賀友紀 九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野 診療講師 神野俊介 九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野 助教講師 石村匡崇 九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野 助教講師 永田　弾 九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野　助教　　平田悠一郎 九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野　助教　　白石　暁 九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野　助教　　名西悦郎 九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野 特任助教 小野宏彰 九州大学病院総合周産期母子医療センター　准教授　　松浦俊治 九州大学大学院医学研究院保健学科　　　　講師　　　宮田潤子 九州大学大学院医学研究院小児外科学分野　助教　　　小幡聡 九州大学病院小児外科　　　　　　　　　　医員　　　河野　淳 九州大学病院小児外科　　　　　　　　　　講師　　　永田公二 九州大学病院救命救急センター　　　　　　助教　　　近藤琢也 九州大学病院総合周産期母子医療センター　助教　　　川久保尚徳 九州大学大学院医学系学府小児外科学分野　大学院生　鳥井ヶ原幸博 九州大学大学院医学系学府小児外科学分野　大学院生　梶原　啓資 九州大学病院小児外科　　　　　　　　　　医員　　　福田　篤久

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。

事務局 （相談窓口）

担当者： 九州大学病院救命救急センター　助教　近藤琢也 連絡先：〔TEL〕092-642-5573 　　　 〔FAX〕092-642-5580 ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：ped-surg@med.kyushu-u.ac.jp