九州大学病院では、最適な治療および支援を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。その一つとして、九州大学病院小児外科では、現在総排泄腔疾患（総排泄腔遺残、総排泄腔外反症）の患者さんを対象として、長期予後と生活実態に関する「臨床研究」を行っています。
　今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2029年7月31日までです。

　総排泄腔疾患においては、さまざまな病型があり、出生直後に排尿・排便路の確保を目的とした手術（人工肛門、膀胱瘻などの造設術）、乳幼児期以降に肛門形成術、尿道形成術、腟形成術などを一回あるいは複数回の手術に分けて行うことがあります。手術の難易度は高く、術後に良好なQOL（Quality of Life: 生活の質）を得られるとは限らず、多くの患者さんが術後の尿失禁、神経因性膀胱、反復性尿路感染症、便失禁、高度便秘症など、高度な排尿・排便障害に苦しみ、禁制尿路への変更、間欠的自己導尿、毎日の浣腸・腸洗浄、永久人工肛門造設などを行いながら、多くの時間と労力を排泄管理に費やしている現状があります。腟の形成不全を合併する病型では、自己腟による腟再建が困難で、小腸や結腸を代用した腟再建が必要となることも少なくなく、思春期以降になると、腟狭窄による月経血排出路障害や性交障害に悩まされ、薬剤による月経停止や複数回の腟拡張術や子宮・腟摘出術などの再手術が必要となることもあります。
　このように総排泄腔疾患では病型に応じた術式の選択や長期術後フォローが必要である一方、移行期後の長期予後についてはいまだ報告が少ないのが現状です。さらに、総排泄腔疾患患者さんは生活において多くの困難と対峙していることが予想されますが、その実態が明らかにされていないのも現状です。総排泄腔疾患患者さんの長期予後とその生活実態を明らかにすることは、本邦における長期予後を見据えた治療戦略の見直し、よりニーズに合った支援体制の構築につながると考えています。
 

３．研究の対象者について
　九州大学病院小児外科において1970年1月1日から2024年7月31日までに総排泄腔遺残あるいは総排泄腔外反症として診断および治療された方30名を対象にします。
　研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

４．研究の方法について
　この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。
　〔取得する情報〕
　　年齢、性別、身長、体重、転帰
　　出生時の状況、併存疾患
　　画像情報
　　臨床情報（排便状況、排尿状況、排尿管理方法、排便管理方法、内外性器管理状況）
　　手術所見
　　局所外観
　　受診状況（受診頻度、受診診療科）
　　生活状況（パートナーや婚姻関係の有無、妊娠や出産の状況、生活の経済状況）
　　社会資源利用状況（障害認定、小児慢性特定疾病認定・難病認定）

　以上により得られたデータを集計し、総排泄腔遺残あるいは総排泄腔外反症の排泄状況、内外性器の機能の状態、腎機能を明らかにします。さらに、これらの臓器機能障害が及ぼす生活への影響を質的に評価します。
 
〔利用又は提供を開始する予定日〕
　　研究許可日以降

　この研究への参加を希望されない方は、下記の相談窓口にご連絡ください。
なお、研究への参加を撤回されても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。
　その場合は、収集された情報などは廃棄され、取得した情報もそれ以降はこの研究目的で用いられることはありません。ただし、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。

　研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
　また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
　この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野・教授・田尻達郎の責任の下、厳重な管理を行います。
　ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野において同分野教授・田尻達郎の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
　また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

８．この研究の費用について
　この研究に関する必要な費用は、部局等運営経費でまかなわれます。

９．利益相反について
　九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
　一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費は部局等運営経費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
（窓口：九州大学病院ARO次世代医療センター　電話：０９２－６４２－５０８２）

１０．研究に関する情報の開示について
　この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
　また、この研究では、学会等への発表や論文の投稿により、研究成果の公表を行う予定です。

１１．特許権等について
　この研究の結果として、特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は九州大学及び共同研究機関等に属し、あなたには属しません。また、その特許権等を元にして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについてもあなたに権利はありません。

　研究責任者の判断により、研究を中止しなければならない何らかの事情が発生した場合には、この研究を中止する場合があります。なお、研究中止後もこの研究に関するお問い合わせ等には誠意をもって対応します。

１３．研究の実施体制について
　この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所	九州大学病院小児外科 九州大学大学院医学研究院小児外科学分野 九州大学大学院医学研究院保健学部門
研究責任者	九州大学大学院医学研究院小児外科分野　教授　田尻達郎
研究分担者	九州大学大学院医学研究院保健学部門 講師 宮田潤子 九州大学病院総合周産期母子医療センター 助教 福田篤久 九州大学大学院医学研究院小児外科学分野 助教 川久保尚徳

１４．相談窓口について
　この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。

事務局 （相談窓口）

担当者：九州大学大学院医学研究院保健学部門 講師 宮田潤子 連絡先：〔TEL〕092-642-5573 　　　 〔FAX〕092-642-5580 ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：ped-surg@med.kyushu-u.ac.jp

　
【留意事項】
本研究は九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会において審査・承認後、以下の研究機関の長（試料・情報の管理について責任を有する者）の許可のもと、実施するものです。
九州大学病院長　中村　雅史