臨床研究

乳児仙尾部奇形腫の長期予後に関する全国アンケート調査

1.臨床研究について
 九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院小児外科では、現在乳児仙骨部奇形腫の患者さんを対象として、乳児仙尾部奇形腫の長期予後に関する全国アンケート調査に関する「臨床研究」を行っています。
 
 今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2022年3月31日までです。

 
2.研究の目的や意義について
 本研究は,乳児仙尾部奇形腫の長期予後に関する全国アンケート調査を実施するものです。本調査においては全国の本症の長期的な予後の現状を把握する事を目的とし,今後の治療成績の向上およびフォローアップのあり方を検討し,ひいては政策医療に反映できるかを模索します。
 
3.研究の対象者について
 九州大学病院小児外科において2000年1月1日〜2019年12月31日までに治療を受け、生後180日以上生存を確認できた乳児仙尾部奇形腫症の患者さん、9名を対象にします。
 研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
4.研究の方法について
(1)この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。
 〔取得する情報〕
・症例の概要(出生日,性別,在胎週数,出生体重,出生前診断,腫瘍最大径,診断日or日齢, 病型(Altman分類),合併奇形,クラリーノ症候群の有無,特記事項)
・手術項目(手術日or日齢,術前画像検査,手術施行施設,治療種類,手術アプローチ,手術の種類,病理診断,仙尾部奇形腫に対する再手術の有無,特記事項)
・予後(最終転帰確認日(死亡日),転機/退院状況,就労・就学状況,最終転機確認時後遺症 (排便障害,排尿障害,下肢運動障害,中枢神経障害,創醜形,性機能障害,再発,再発診断日or日齢,再発診断方法,再発時病理診断,再発時治療種類,特記事項)
 
(2)取得した情報は、京都府立医科大学へ郵送にて送付し、詳しい解析を行う予定です。
 
(3)さらに、京都府立医科大学からヨーロッパ小児外科学会(EUPSA)による仙尾部奇形腫再発の国際調査(EUPSA retrospective sacrococcygeal teratoma study)に収集したデータを提供します。
 
他機関への情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。

 
5.個人情報の取扱いについて
 研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院生殖病態生理学学分野・教授・加藤 聖子の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
 
 研究対象者のカルテの情報を京都府立医科大学へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

 
6.試料や情報の保管等について
〔情報について〕
 この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院小児外科学分野において九州大学大学院医学研究院生殖病態生理学学分野・教授・加藤 聖子の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
 また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

 
7.利益相反について
 九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
 一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反(利益相反)しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
 本研究に関する必要な経費は部局等運営費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
 利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
(窓口:九州大学ARO次世代医療センター 電話:092-642-5082)
8.研究に関する情報や個人情報の開示について
 この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
 また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

 
9.研究の実施体制について
この研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所(分野名等) 九州大学大学院医学研究院小児外科分野
九州大学病院小児外科
研究責任者 九州大学病院小児外科 助教 川久保 尚徳
研究分担者 九州大学大学院医学研究院小児外科分野 助教 武本 淳吉
九州大学大学院医学研究院小児外科分野 講師 吉丸 耕一朗
九州大学病院総合周産期母子医療センター 准教授 松浦 俊治
 
共同研究施設
及び
試料・情報の
提供のみ行う
施設
施設名 / 研究責任者の職名・氏名 役割
①京都府立医科大学大学院小児外科学・教授 田尻達郎
②ヨーロッパ小児外科学会(EUPSA)・L.W. Ernest van Heurn
③日本小児外科学会認定施設および教育関連施設約190施設
①解析
情報の収集
②情報の収
 
③情報提供
 
 
10.相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
事務局
(相談窓口)
担当者:九州大学病院小児外科 助教 川久保 尚徳
連絡先:〔TEL〕092-642-5573
    〔FAX〕092-642-5580
メールアドレス:ped-surg@pedsurg.med.kyushu-u.ac.jp
 
 
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